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近日，国家药品审评中心官网信息显示，江苏恩华药业股份有限公司按化药注册分类3类申报的右美沙芬安非他酮缓释片上市申请已获受理。
公开资料显示，右美沙芬安非他酮缓释片主要用于成人抑郁症治疗，原研药为Axsome Therapeutics开发的Auvelity。该药于2022年在美国获批上市，是近年来抑郁症治疗领域具有代表性的新机制口服药物之一。
抑郁症是常见精神疾病，具有高患病率、高复发率和高疾病负担等特点。现有抗抑郁药物虽然总体有效，但在起效速度、缓解率和患者依从性等方面仍存在未满足的临床需求。
右美沙芬安非他酮缓释片由右美沙芬和安非他酮两种成分组成，属于创新口服NMDA受体拮抗剂，具有多重作用机制。其中，右美沙芬是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂，同时也是sigma-1受体激动剂；安非他酮则可抑制右美沙芬降解，提高其血药浓度并延长半衰期。上述机制使其区别于传统单胺类抗抑郁药，为成人抑郁症患者提供了新的口服治疗选择。
截至目前，右美沙芬安非他酮缓释片原研及仿制药均未在国内上市。此次恩华药业提交上市申请，若后续顺利获批，有望成为该品种国内首仿，并填补国内相关治疗空白。
作为国内中枢神经系统用药领域的重要企业，恩华药业近年来持续围绕麻醉、精神、神经等方向完善产品布局。此次右美沙芬安非他酮缓释片上市申请获受理，也进一步丰富了公司在精神类疾病治疗领域的产品管线。
